INGÉNIEUR QUALITÉ - Neuchâtel
Adrien Guimard recrute un candidat dynamique pour rejoindre une entreprise innovante dans l'industrie des dispositifs médicaux sur leur site basé à Neuchâtel, sur une base contractuelle.
L'objectif principal du poste sera de :
- Réviser, mettre à jour et mettre en œuvre la documentation technique du RIM de l'UE pour la soumission des BSI
- Apporter son soutien à l'élaboration et à l'approbation des procédures opérationnelles, des plans de contrôle de la fabrication, de l'AMDE
- Évaluer l'efficacité des outils de mesure, des essais destructifs, des essais non destructifs, de l'analyse des systèmes de mesure
- Responsabilité et propriété des plans d'échantillonnage de tous types, y compris l'acceptabilité du risque compte tenu de la classification du produit, des types de défauts potentiels, de la fréquence des défauts, de la gravité, du risque pour le patient, de la capacité du processus, des contrôles du processus, etc. y compris l'évaluation, l'application et l'interprétation de lanorme d'échantillonnage d'acceptation des données de fabrication
- Démontrer une compétence dans l'application de divers outils et méthodes (par exemple, l'excellence des processus) pour identifier et réaliser des améliorations des processus et des activités.
Les autres responsabilités comprendront :
- Travailler en partenariat avec la chaîne d'approvisionnement mondiale de l'entreprise, la R&D, l'AR et les fournisseurs de matériaux pour garantir l'application appropriée de la validation des processus, du contrôle des processus et de la gestion des risques, et enquêter sur les défaillances des processus et les corriger si nécessaire
- Veiller à ce que les plans de contrôle de la qualité des processus soient conformes au niveau de risque des produits et soient suivis de manière cohérente
- Mettre en œuvre et/ou maintient des contrôles de la production et des processus en utilisant des techniques appropriées (par exemple, mesures de la capacité des processus, contrôles statistiques desprocessus, mesures de la performance des processus)
- Se fare champion de la conformité aux réglementations et normes mondiales applicables (par exemple, les RQS, les exigences ISO, EN et de la directive sur les dispositifs médicaux (DDM)), notamment en fournissant un soutien lors des audits internes et externes.
Pour que votre candidature soit prise en compte pour ce poste, vous devrez posséder les qualifications, les compétences et l'expérience suivantes
- Une licence minimum en ingénierie ou dans une discipline technique connexe avec une expérience préalable dans le domaine de la qualité est requise. Un master ou un autre diplôme de haut niveau est un plus
- Une formation technique et une expérience dans l'utilisation des statistiques,de la méthodologie Lean et Six Sigma sont requises, y compris l'analyse des systèmes de mesure, le CPS, les EOD, la fiabilité, etc.
- Une expérience de travail à la fois dans un environnement réglementaire de la FDA et européen est préférable. Une connaissance pratique des BPF, QSR, 21 CFR 820, MDD, ISO13485 et ISO14971 est requise. Le MDR est un plus.
- Une expérience de travail sur le processus d'introduction de nouveaux produits et la validation de processus est requise.
- La capacité à "penser hors des sentiers battus", la flexibilité, l'ouverture d'esprit, l'esprit d'équipe et l'attitude "capable de faire" sont des compétences personnelles requises. Une bonne compréhension technique des équipements et des procédés de fabrication est requise
- Des preuves de la polyvalence et de la prise en charge d'une action en dehors de son domaine de responsabilité directe sont requises
- D'excellentes compétences en matière de résolution de problèmes, de prise de décision et d'analyse des causes profondes sont requises
- La maîtrise de l'anglais et du français est requise
Pour plus d'informations ou pour postuler à ce poste, veuillez contacter Adrien au 0041 (0) 78 250 85 35 ou par courriel à aguimard@ckqls.ch. Veuillez envoyer toute correspondance en anglais. Veuillez mentionner la référence 49566 dans toute correspondance.
