CHE - QA Expert - Senior
CK QLS recherche un QA Expert pour rejoindre une entreprise pharmaceutique mondialement réputée sur un contrat d'une période de 6 mois.
Duration : Until 31st of January 2026 Services : Vous apporterez votre soutien en tant qu’expert senior en assurance qualité dans le cadre de la mise en œuvre d’une nouvelle zone de remplissage, de finition et d’inspection visuelle. Il/Elle pourra également participer aux opérations BPF courantes de cette zone. Il/Elle devra garantir la qualité des informations remontées dans les différents systèmes et documents, conformément aux directives, à la conformité et aux exigences réglementaires en vigueur.
La personne sera spécifiquement responsable des tâches suivantes :
• Préparer, évaluer et approuver la documentation contrôlée, sa création et sa révision. • Examiner les écarts liés aux événements de production au sein des systèmes qualité (par exemple, Trackwise) afin de vérifier l’acceptabilité et le respect des procédures standard et des exigences réglementaires. Cela comprend la conduite ou l’approbation des enquêtes pertinentes, des analyses d’impact (liées à l’impact sur les équipements/produits/matériaux concernés) et la définition des mesures correctives et préventives (CAPA) pertinentes.
• Participer à toutes les réunions nécessaires à l’exécution des tâches susmentionnées.
• Respecter la procédure d’escalade. • S’assurer de la réalisation des formations pertinentes et de la gestion des accès aux logiciels conformément aux politiques de Takeda.
• D'autres tâches liées à la supervision qualité conventionnelle peuvent être occasionnellement demandées pour soutenir l'équipe (par exemple, initiatives d'amélioration continue, visites BPF dans les zones classifiées, revues de lots, etc.).
Les tâches mentionnées ci-dessus sont basées sur site et une présence sur place est attendue. Le télétravail peut être autorisé occasionnellement pour des tâches spécifiques sur demande.
Profil recherché
• Formation académique technique et scientifique (bac +5) • 2-3 d’expériences opérationnelles cGMP dans un département Qualité Ops sur un site de production Pharmaceutique de produits stériles injectables.
• Connaissances holistiques des procédés de production (de la culture cellulaire à la répartition aseptique) : étapes unitaires, équipements, gowning, contrôles d’environnement, tests laboratoires physicochimiques et biologiques, etc.
• Connaissance des référentiels Qualité (cGMP) et des Systèmes Qualité (Déviations, CAPA, Change Control, Training, Documentation, etc.)
• Capacitérédactionnelle pour des documents en françaiset/ouanglais
• Langues : françaisetanglais
• Travail sur PC et connaissances pack Microsoft
• Travail en équipe • Agilité et autonomie
Mode de travail:
- Minimum 4 jours sur site
- Reporting au QA manager, mais travail en interaction quotidienne avec Manufacturing, Engineering, Sterility Assurance, Quality Ops, Training, etc.
- Il est possible de travailler en équipe pendant une période définie de 6 h à 14 h/ ou de 14 h à 22 h. Ce travail sera planifié à l'avance et limité à la période de simulation de procédé aseptique Vous pouvez envoyer un CV à aguimard@ckqls.ch si vous êtes intéressé.
